這就是為什么Zogenix在4月份下跌了29.1％

2019-05-09 11:18:09 編輯：來(lái)源：

導(dǎo)讀發(fā)生了什么股價(jià)Zogenix公司 (NASDAQ：ZGNX)上個(gè)月失去了超過(guò)29%，根據(jù)提供的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)普爾全球市場(chǎng)情報(bào)。這家制藥公司在收到美國(guó)食品和藥物

發(fā)生了什么

股價(jià)Zogenix公司 (NASDAQ：ZGNX)上個(gè)月失去了超過(guò)29%，根據(jù)提供的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)普爾全球市場(chǎng)情報(bào)。這家制藥公司在收到美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)拒絕提交其主要候選藥物的信件后倒閉了。這只是意味著監(jiān)管機(jī)構(gòu)決定不審查該公司提交的新藥申請(qǐng)(NDA)。

為什么不?值得注意的是，監(jiān)管機(jī)構(gòu)沒(méi)有要求對(duì)Fintepla進(jìn)行額外的療效或安全性研究，F(xiàn)intepla是一種治療與Dravet綜合征相關(guān)的癲癇發(fā)作，這是一種罕見(jiàn)的癲癇癥，始于嬰兒期。相反，F(xiàn)DA表示Zogenix沒(méi)有提交所有非臨床研究并提供了不正確版本的臨床數(shù)據(jù)集。這些是可以解決的問(wèn)題，盡管臨床階段的制藥公司有些令人尷尬的疏忽。

所以呢

好消息是，Zogenix已向FDA要求召開(kāi)A型會(huì)議(閱讀：幫助產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃重新走上正軌)。它預(yù)計(jì)將于6月初舉行會(huì)議，討論Fintepla的NDA，并應(yīng)準(zhǔn)確了解需要做些什么才能使應(yīng)用程序準(zhǔn)備好進(jìn)行官方審核。這只意味著監(jiān)管機(jī)構(gòu)將對(duì)其進(jìn)行審查，并不保證產(chǎn)品批準(zhǔn)或拒絕。

壞消息是，數(shù)月延遲 - 本來(lái)可以輕易避免 - 可能對(duì)企業(yè)和股東來(lái)說(shuō)代價(jià)高昂。預(yù)計(jì)Fintepla將與GW Pharmaceuticals的 Epidiolex競(jìng)爭(zhēng)，但現(xiàn)在將失去重要的銷售和市場(chǎng)份額捕獲機(jī)會(huì)。

怎么辦

Zogenix仍在為Fintepla進(jìn)行商業(yè)化活動(dòng)。它宣布該候選藥物的申請(qǐng)被歐洲藥品管理局接受審查，同時(shí)還獲得了日本候選藥物的分銷協(xié)議。當(dāng)然，投資者將密切關(guān)注美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)如何展開(kāi)活動(dòng)，這是所有人最大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)的守門人。